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全自动间接免疫荧光操作酶联免疫一体机
产品名称: |
全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机Sprinter XL |
注册/备案号: |
国械注进20142225246 |
注册/备案单位: |
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
批准日期: |
2019-10-28 |
有效期: |
2024-10-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142225246 【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】Etzelstrasse 30, CH-8634 Hombrechtikon 【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【产品名称】全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机Sprinter XL 【管理类别】第二类 【型号规格】Sprinter XL:IFA /ELISA include Incubator、IFA。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由样本和试剂加载模块、加样模块、稀释模块、温育模块、清洗模块、结果判读模块(ELISA适用)及随机软件(发布版本号:3)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于间接免疫荧光法和酶联免疫吸附实验(ELISA)法,与配套的检测试剂共同使用,用于实现间接免疫荧光法从样本准备到最后清洗各个步骤的全自动处理,也可实现用酶联免疫吸附试验(ELISA)对自身免疫性疾病,感染性疾病以及变态反应性疾病病人血清或血浆中的抗体的体外检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20142405246 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-28 【有效期至】2024-10-27
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