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丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System |
注册/备案号: |
国械注进20193400342 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-07-05 |
有效期: |
2024-07-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193400342 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System 【管理类别】第三类 【型号规格】丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法):120人份/盒;丙型肝炎病毒基因分型检测质控品:10次/盒 【结构及组成/主要组成成分】丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)120人份/盒:cobas主混合试剂1、cobas HCV GT主混合试剂2A、cobas HCV GT主混合试剂2B和cobas HCV GT主混合试剂2C;丙型肝炎病毒基因分型检测质控品10次/盒:cobas HCV GT阳性质控品、cobas阴性质控品。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于体外定性检测慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染人EDTA血浆或血清中HCV基因1-6型及基因1型亚型a和b。 【产品储存条件及有效期】保存于2~8°C,有效期24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-05 【有效期至】2024-07-04
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