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贴皮胃造瘘管套装及附件

    产品名称: 贴皮胃造瘘管套装及附件Kangaroo Skin Level Gastrostomy Kits and Accessories
    注册/备案号: 国械注进20192141716
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-02-25
    有效期: 2024-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192141716
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO
    【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
    【产品名称】贴皮胃造瘘管套装及附件Kangaroo Skin Level Gastrostomy Kits and Accessories
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】贴皮胃造瘘管包装中包括:贴皮胃造瘘管、快速喂食装置(带有Y型接头的短管)、带有ClipStar*的连续喂食装置(带有Y型接头的长管)、GrapStar*插入/移除装置、填充器、升高垫片、造瘘测量装置。附件包括:造瘘测量装置、快速喂食装置、带有ClipStar*的连续喂食装置。造瘘测量装置、贴皮胃造瘘管和升高垫片的材质为聚氨酯;快速喂食装置、带有ClipStar*的连续喂食装置的材质为PVC混合物;GripStar*插入/移除装置的材质为304不锈钢;填充器材质为302不锈钢。套装环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围/预期用途】此产品是一种替代胃造瘘管,用于长期通过现有的成熟的造瘘道将营养物质输至胃中。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2662887号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-25
    【有效期至】2024-02-24

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