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糖化血红蛋白质控品
产品名称: |
糖化血红蛋白质控品Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404059号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY10591,USA 【生产地址】14 Pope Street,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶);2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶);1瓶复溶液(2.0 mL);4个滴管帽组件,3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。 【结构及组成】冻干人血红细胞溶解液。复溶后,溶解于含0.09% w/v叠氮钠防腐剂的去离子水中。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品为DCA糖化血红蛋白试剂盒的配套质控品,用于监测糖化血红蛋白检测试剂盒的精密度和准确性。同时,该产品也适用于RA/opeRA,ADVIA Chemistry和ADVIA IMS 系统糖化血红蛋白试剂盒,作为非定值质控。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4763-2011
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