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糖化血红蛋白质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白质控品Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2404059号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.19
    有效期: 2015-12-18
    变更日期: 2013.08.02
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, New Zealand, 8011
    【型号、规格】2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶);2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶);1瓶复溶液(2.0mL);4个滴管帽组件,3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4763-2011
    【备注】变更内容:将原注册内容“生产地址:14 PopeStreet,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand”变更为“71 WhiteleighAvenue,Addington,Christchurch,NewZealand,8011”,原适用仪器增加“DCA2000”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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