|
|
糖化血红蛋白质控品
产品名称: |
糖化血红蛋白质控品Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404059号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
2013.08.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, New Zealand, 8011 【型号、规格】2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶);2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶);1瓶复溶液(2.0mL);4个滴管帽组件,3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4763-2011 【备注】变更内容:将原注册内容“生产地址:14 PopeStreet,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand”变更为“71 WhiteleighAvenue,Addington,Christchurch,NewZealand,8011”,原适用仪器增加“DCA2000”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|