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史上最严自查令为药品审批减负 药企担心打击面过大

月日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》下称“公告”，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实不完整等问题的，可以在月日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。自查范围规模史上最大，惩罚最严公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了个受理号。其中进口药个受理号，新药个受理号，已有国家标准个

2015/8/4 9:03:56



国务院明确：高值耗材、IVD、大型设备均要集中采购

国务院日前印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出，要开展高值医用耗材检验检测试剂大型医疗设备集中采购。“十三五医改规划”算是为未来各省份在医疗器械采购领域的工作给定调了，集中采购成为必选动作。那些尚未在三大领域实行集中采购的省份，今后年内也必须得出招了。其中，针对高值耗材采购，“十三五医改规划”具体表述为“规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购谈判采购直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。”高值耗材编码再次被

2017/1/13 9:25:29



早饭要赶在9点半前 这是科学

据说汪曾祺在西南联大上大二那年，有过一次失恋，两天两夜不曾起床。好友朱德熙吓煞，挟一本厚厚的字典，匆匆赶到号宿舍。见小汪瘫睡如泥，朱德熙在门口大喊“起来，吃早饭去！”于是两人晃悠出去，卖了字典，各吃了碗一角三分钱的米线全好了。这是早餐的魅力。可惜，早餐文化甚至早餐这一顿饭，正在因生活节奏的改变而消失。也许一项新的研究，能够唤回大家对早餐的热情以色列特拉维夫大学（，以下简称）的一项新研究指出在上午点半之前吃早餐，能够避免肥胖和糖尿病。请留意这个时间点，因为你的生物钟基因会记住这个时间，并且安排新陈

2017/12/28 9:58:11



2016年2月份总局批准15件药品上市

年月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请件，其中，国产化学药品件，进口化学药品件。序号类别品种名称英文名分类规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号注册证号化学药品那屈肝素钙化药类原料药原料药天津市生物化学制药有限公司天津市生物化学制药有限公司国药准字化学药品卡贝缩宫素化药类原料药原料药深圳翰宇药业股份有限公司国药准字化学药品卡贝缩宫素注射液注射液化药类注射剂卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产经典剖腹产硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下

2016/3/8 9:00:13



餐饮安全量化分级管理取得显著成效

年，各级食品药品监管部门以全面推进餐饮服务食品安全量化分级管理工作为抓手，坚持“阳光执法”，强化餐饮服务单位食品安全责任落实，促进日常监管工作。截至年底，共完成了万户餐饮服务单位的首次动态等级评定，占全国获证餐饮服务单位总数的。一是高度重视，纳入考核。各地食品药品监管部门建立领导小组，印发工作方案，明确工作进度，加大工作力度，细化实施要求，扎实推进工作。河北辽宁江苏贵州等地将该项工作列为省委省政府对地方政府和监管部门的考核目标。山西江苏浙江福建湖北湖南重庆云南青海宁夏等地将该项工作列为部门考核重

2014/1/17 10:38:01



【专访】哈尔滨同一堂药业有限公司

始建于一九九五年，是中国质量检验协会评定的国家级企业检验机构合格单位，是黑龙江省质量监督管理协会会员，并具有进出口经营权，是市政府批准的“出口商品生产基地”，它就是哈尔滨同一堂药业有限公司。作为我们环球医药网长期的友好合作伙伴，本次专访非其莫属，所以我们就有幸邀请到了同一堂药业负责人李总。环球医药网李总，您好！首先很感谢您能够参与我们本次专访。开始请您介绍下贵公司目前的大致情况。李总我们哈尔滨同一堂药业有限公司生产基地坐落在哈尔滨市利民经济技术开发区兴业东路号，占地面积万平方米，建筑面积为万平方

2014/10/21 16:48:04