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一次性使用心内标测电极导管

    产品名称: 一次性使用心内标测电极导管Mapping Catheter and Cable
    注册/备案号: 国械注进20193070500
    注册/备案单位: Medtronic, Inc.
    批准日期: 2019-09-29
    有效期: 2024-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193070500
    【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】一次性使用心内标测电极导管Mapping Catheter and Cable
    【管理类别】第三类
    【型号规格】2ACH15、2ACH20、2ACH25、2ACHC
    【结构及组成/主要组成成分】产品由一次性使用心内标测电极导管(2ACH15,2ACH20,2ACH25)和一次性使用导管连线(2ACHC)组成,其中导管由头部电极环、导管、鞘管和手柄组成。产品为一次性使用,标测电极导管为环氧乙烷灭菌,导管连线为γ射线灭菌,灭菌有效期均为2年。
    【适用范围/预期用途】产品适用于进行心内多电极法电生理标测,例如记录心电信号或发送刺激信号,可获取心房区域的心电图。产品配合电生理导航系统(型号FG-5400-00,软件版本号4.3)使用。产品在医疗机构内使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-29
    【有效期至】2024-09-28
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室;”。

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