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髋关节假体(非骨水泥型)股骨柄及附件

    产品名称: 髋关节假体(非骨水泥型)-股骨柄及附件LINK Cementless Hip Prosthesis Stems and Accessories
    注册/备案号: 国械注进20193132197
    注册/备案单位: Waldemar Link GmbH & CO. KG
    批准日期: 2019-06-26
    有效期: 2024-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193132197
    【注册人名称】Waldemar Link GmbH & CO. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10,22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室
    【产品名称】髋关节假体(非骨水泥型)-股骨柄及附件LINK Cementless Hip Prosthesis Stems and Accessories
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品包括股骨柄部件、髋臼螺钉及垫圈,股骨柄部件包括股骨柄、封堵螺钉及垫圈。股骨柄部件材料为铸造Ti6A14V钛合金;髋臼螺钉材料为锻造Ti6A14V钛合金;垫圈材料为铸造钴铬钼合金、锻造Ti6A14V钛合金及超高分子量聚乙烯。股骨柄表面或经喷砂处理或为羟基磷灰石涂层。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3462903号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-26
    【有效期至】2024-06-25

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