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封堵球囊导管系统
产品名称: |
封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20143035974 |
注册/备案单位: |
美科微先公司MicroVention, Inc. |
批准日期: |
2019-12-13 |
有效期: |
2024-12-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143035974 【注册人名称】美科微先公司MicroVention, Inc. 【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA;Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica. 【代理人名称】深圳绿洲兴业科技有限公司 【代理人住所】深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司) 【产品名称】封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】型号规格:BC0410C,BC0415C,BC0420C。 【结构及组成/主要组成成分】本产品由球囊、管体和导管座组成,其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯,标记带为铂铱合金;管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃;导管座材料为尼龙和热塑性弹性体;导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】本产品用于:1)需要暂时性封堵的外周和神经血管,球囊导管可实现暂时性血管封堵,有利于对血流的阻断和控制;2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术;3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料);4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143775974 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-13 【有效期至】2024-12-12
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