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封堵球囊导管系统

    产品名称: 封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20143035974
    注册/备案单位: 美科微先公司MicroVention, Inc.
    批准日期: 2019-12-13
    有效期: 2024-12-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143035974
    【注册人名称】美科微先公司MicroVention, Inc.
    【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA;Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.
    【代理人名称】深圳绿洲兴业科技有限公司
    【代理人住所】深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
    【产品名称】封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号规格:BC0410C,BC0415C,BC0420C。
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由球囊、管体和导管座组成,其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯,标记带为铂铱合金;管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃;导管座材料为尼龙和热塑性弹性体;导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】本产品用于:1)需要暂时性封堵的外周和神经血管,球囊导管可实现暂时性血管封堵,有利于对血流的阻断和控制;2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术;3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料);4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143775974
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-13
    【有效期至】2024-12-12

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