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眼科手术用吸液产品
产品名称: |
眼科手术用吸液产品Fluid Control Products II for Ophthalmic Surgery |
注册/备案号: |
国械注进20192160348 |
注册/备案单位: |
Beaver-Visitec International, Inc. |
批准日期: |
2019-07-12 |
有效期: |
2024-07-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192160348 【注册人名称】Beaver-Visitec International, Inc. 【注册人住所】411 Waverley Oaks Road, Waltham, Massachusetts, 02452-8405, USA 【生产地址】Zona Franca Industrial, SAN PEDRO DE MACORIS, RD., 21000 DOMINICAN REPUBLIC 【代理人名称】南京易乐医疗器械有限公司 【代理人住所】南京市六合区长芦街道宁六路523号D幢101室 【产品名称】眼科手术用吸液产品Fluid Control Products II for Ophthalmic Surgery 【管理类别】第二类 【型号规格】400101、40400-8、581060、581069、581761 【结构及组成/主要组成成分】本产品包括手术用PVA棒、手术用PVA棒/深蓝色手柄、吸液棒、棉签、LASIK PVA尖头棒/桔色手柄。产品主要材料包括聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯、粘胶纤维、棉花等。产品经伽玛射线灭菌,一次性使用。型号400101、40400-8、581761的货架有效期为3年,型号581060和581069的货架有效期为5年。 【适用范围/预期用途】主要用于在眼科手术中清除手术区域的多余液体,也可用于精细手术仪器清洁、操控组织或移动缝线。本产品仅限于有资质人员在眼科手术过程中使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6866。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-12 【有效期至】2024-07-11 【变更情况】“注册人名称:Beaver-Visitec International, Inc.;注册人住所:411 Waverley Oaks Road, Waltham, Massachusetts, 02452-8405, USA;代理人住所:南京市六合区长芦街道宁六路523号D幢101室”变更为“注册人名称::Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司;注册人住所:500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States;代理人住所:南京市江北新区智能制造产业园(中山园区)科创大道9号F1幢408室”。
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