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立体定向系统

    产品名称: 立体定向系统Leksell Vantage Stereotactic System
    注册/备案号: 国械注进20193010531
    注册/备案单位: 医科达(瑞典)医疗器械有限公司Elekta Instrument AB
    批准日期: 2019-11-01
    有效期: 2024-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193010531
    【注册人名称】医科达(瑞典)医疗器械有限公司Elekta Instrument AB
    【注册人住所】Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
    【生产地址】Box 7593,Kungstensgatan 18,SE-103 93 Stockholm, Sweden
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【产品名称】立体定向系统Leksell Vantage Stereotactic System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Leksell Vantage Stereotactic System
    【结构及组成/主要组成成分】该系统由Leksell Vantage 头架、头钉(FirmFix1~FirmFix5)、Leksell Vantage弧形弓系统、OR适配器、MRI基准框、FirmFix标尺、立体定向弧形弓十字准线、MRI线圈适配器(包含常规、下止位、上止位、大号)、灭菌盘、Leksell Vantage头架定位带、多芒星形适配器、多芒星形射线可透过适配器组成。
    【适用范围/预期用途】用于头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6801。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-01
    【有效期至】2024-10-31

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