|
|
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas? 6800/8800 Systems |
注册/备案号: |
国械注进20193400530 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-11-01 |
有效期: |
2024-10-31 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193400530 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas? 6800/8800 Systems 【管理类别】第三类 【型号规格】96人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】蛋白酶溶液(PASE),DNA定量标准(DNA-QS),洗脱缓冲液(EB),主混合试剂1(MMX-R1),HBV主混合试剂2(HBV MMX-R2) 【适用范围/预期用途】用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。 【产品储存条件及有效期】保存于2~8℃,有效期24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-01 【有效期至】2024-10-31
|
|
|