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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas? 6800/8800 Systems
    注册/备案号: 国械注进20193400530
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-11-01
    有效期: 2024-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400530
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HBV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas? 6800/8800 Systems
    【管理类别】第三类
    【型号规格】96人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】蛋白酶溶液(PASE),DNA定量标准(DNA-QS),洗脱缓冲液(EB),主混合试剂1(MMX-R1),HBV主混合试剂2(HBV MMX-R2)
    【适用范围/预期用途】用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。
    【产品储存条件及有效期】保存于2~8℃,有效期24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-01
    【有效期至】2024-10-31

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