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金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組

    产品名称: 金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
    注册/备案号: 国械注许20193130081
    注册/备案单位: 爱派司生技股份有限公司
    批准日期: 2019-11-06
    有效期: 2024-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20193130081
    【注册人名称】爱派司生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【生产地址】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【代理人名称】爱湃斯(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室
    【产品名称】金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由腓骨远端外侧骨板、胫骨近端内侧骨板、远端锁骨钩骨板、桡骨远端内侧斜骨板、桡骨远端内侧骨板、肱骨近端外侧骨板、肱骨远端内侧骨板、肱骨远端后侧骨板、胫骨远端外侧骨板、无头骨螺钉(全螺纹)、硬质骨实心螺钉(全螺纹)及锁定金属骨螺钉(全螺纹)组成。采用符合GB/T 13810的TC4材料制成,表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含 : 腓骨远端外侧、胫骨近端内侧、远端锁骨、桡骨远端内侧、肱骨远端后侧、肱骨近端外侧、肱骨远端内侧、胫骨远端外侧骨折。本系统还适用于创伤后病状中的重建适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(许)字2014第3460135号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-06
    【有效期至】2024-11-05

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