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栓塞微球

    产品名称: 栓塞微球Drug Delivery Embolisation System
    注册/备案号: 国械注进20193131949
    注册/备案单位: 白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited
    批准日期: 2019-04-04
    有效期: 2024-04-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131949
    【注册人名称】白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited
    【注册人住所】Chapman House, Farnham Business Park, Weydon Lane, Farnham, Surrey GU9 8QL, UK
    【生产地址】Chapman House, Farnham Business Park, Weydon Lane, Farnham, Surrey GU9 8QL, UK(生产、灭菌)和BTG International Germany GmbH,Industriestra?e 19, 63755 Alzenau, Germany(灭菌)
    【代理人名称】赛生医药(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室
    【产品名称】栓塞微球Drug Delivery Embolisation System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号 DC2V001 规格 70-150μm; 型号 DC2V103 规格 100-300μm; 型号 DC2V305 规格 300-500μm; 型号 DC2V507 规格 500-700μm。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体,以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架,以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成。保存溶液为生理缓冲溶液。蒸汽灭菌,一次性使用。货架有效期四年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773862号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-04
    【有效期至】2024-04-03

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