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膝关节用骨水泥定型模具

    产品名称: 膝关节用骨水泥定型模具COPAL knee moulds
    注册/备案号: 国械注进20192040453
    注册/备案单位: 贺利氏医疗有限公司Heraeus Medical GmbH
    批准日期: 2019-09-09
    有效期: 2024-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192040453
    【注册人名称】贺利氏医疗有限公司Heraeus Medical GmbH
    【注册人住所】Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
    【生产地址】Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
    【代理人名称】雷德睦华医药科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607
    【产品名称】膝关节用骨水泥定型模具COPAL knee moulds
    【管理类别】第二类
    【型号规格】S、M、L
    【结构及组成/主要组成成分】产品包括胫骨占位器模具、股骨占位器模具和间隙测量板。其中胫骨占位器模具由胫骨模具、底板、盖子、可选择中柱组成;股骨占位器模具由股骨模具、占位器底板、脱模螺丝、填充口塞子(PP)、滑动锁紧件(POM)组成。其中盖子由符合YY/T1288的聚酰胺PA材质制成,滑动锁紧件由符合ASTM F1855的聚甲醛POM制成,其余组件由符合YY/T 0242的聚丙烯PP制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期为3年。
    【适用范围/预期用途】适用于因感染所致的膝关节二期翻修手术时,用于制备股骨和胫骨占位器。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-09
    【有效期至】2024-09-08

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