脊柱内固定系统

产品名称： 脊柱内固定系统ROMEO Spinal Internal Fixation System 注册/备案号： 国械注进20153130108 注册/备案单位： 脊柱艺术Spineart 批准日期： 2019-06-24 有效期： 2024-06-23 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153130108 【注册人名称】脊柱艺术Spineart 【注册人住所】20 route de Prè-Bois 1217 Meyrin GE Switzerland 【生产地址】CH-1215 Genèva 15 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 【产品名称】脊柱内固定系统ROMEO Spinal Internal Fixation System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该系统由椎弓根螺钉、横连棒、横连钩、矫形棒和螺塞组成，除螺塞由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成外，其他部件均采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成，部分组件表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品有效期为8年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定和矫形手术。 适应症为腰椎滑脱、腰椎退行性病变、胸腰椎骨折、胸腰椎肿瘤、椎体狭窄、脊柱变形（如脊柱侧弯，脊柱后凸）。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153460108 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-24 【有效期至】2024-06-23