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华铂凯盛盐酸达泊西汀片国内首仿获批

月日，新三板药企广东泰恩康医药发布公告称，子公司山东华铂凯盛近日收到了国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册批件》。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄（）的化学药，本次获批的产品是国内首家按照类仿制申报，视同通过一致性评价，并为国内首仿。表药品基本情况来源公司公告据悉，盐酸达泊西汀是一种短效选择性羟色胺再摄取抑制剂（），主要适用于治疗岁男性早泄患者。早泄（）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄的化学药物

2020/4/23 9:12:08



青岛华仁太医药业有限公司积极为社会和大众创造药品精品

青岛华仁太医药业有限公司，是由原北海舰队后勤部直属企业青岛海燕药厂进行“军转民”改造和技术升级后建立的股份制企业。企业目前以中药固体制剂为主优秀西药为辅，是一家以高新技术为主导全方位发展的现代综合型制药企业。华仁太医药业生产能力经过四十多年的发展和积淀，华仁太医药业在青岛市李沧区城阳高新区建立了两大研发生产基地，总占地面积近万平方米，已具备了生产溶液剂片剂胶囊剂等二十多个剂型以及中药提取为一体的多剂型发展的综合生产能力。华仁太医药业年生产值目前，公司拥有数十条国家标准美国标准的国际一流生产线，可

2017/9/7 16:21:13



加速儿童药开发 药审中心提出数据外推

“儿科没药用”，“成人药掰一半”常常是目前儿童用药的尴尬现状。如今，药企有可能能利用数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息。在月日发布的《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》（征求意见稿）中，药监总局药审中心（）提出，“尽可能减少儿科人群药物临床试验中的受试者数量，通过数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息，指导临床用药，成为了保证患儿用药安全的重要和必要的途径。”还说，指导原则的重点介绍数据外推的概念和框架，阐述儿科人群药物临床试验数据外推的基本原则和要求，供研发企

2016/11/7 10:25:50



66个品种取消医保编码 37个品种暂停挂网采购

月日，上海医药阳光采购网发布一则新公示，为了进一步规范中药饮片的“阳光采购”管理，该市药事所出手对中药饮片品种进行大整治。根据附件清单，拟取消蛇胆菊花跟罗汉果沉香等个品种（个品规）的医保编码，同时暂停熊胆粉枸杞叶灯心草炭林下山参冬虫夏草牛黄等个品种（个品规）的阳光采购资格。这“一停一取消”在中药饮片行业卷起千层浪，结合上海市前几日发布的《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，已有家知名中医院和家药企作为试点使用溯源饮片，并鼓励优质优价，中药饮片整治进一步加码。严控风险优质优价中

2022/3/1 10:30:32



强生陷召回怪圈，再爆大规模召回事件

据外媒消息，强生公司陷入召回怪圈，近日又爆大规模药品召回事件，涉及药品包括儿童用泰诺小时泰诺等共计万件药品受到牵连。强生此次召回的药品涉及儿童用泰诺小时泰诺泰诺关节炎止痛片抗过敏药可他敏速达菲派德等产品，涉及地区为美国巴西以及加勒比。美国食品和药物管理局表示，本次召回为强生公司旗下的麦克尼尔公司进行，召回产品都是在麦克尼尔的宾夕法尼亚工厂生产。目前，出现问题的宾夕法尼亚州工厂已经应美国监管部门要求停产整顿。宾夕法尼亚工厂在对过去产品进行检查时发现，设备生产程序并不完备以及清洁也不够。强生公司表示

2011/1/17 11:17:55



仿制药低价微利原则在我国显然水土不服

药物行业本身是一个极为暴利的行业，药企研发出新药物以后可以利用专利垄断独享几十年的暴利利润，因此一般谈到医药企业的毛利率那都是极高的，但是这并不代表着全部医药产业的市场运营状况，虽然新出的药物有专利保护但是随着这些专利的到期仿制药也就开始大行其道，仿制药因其没有专利成本因此成本中去掉了很大一部分，这样的药品都能以极低的市价推向市场。不过虽然低价的东西更能扩大销量但是其也会带来激烈的市场竞争，一家专业从事仿制药的药企在药物生产方面付出的成本也许不高，然而行业准入门槛降低也就吸引了太多的竞争参与者，

2013/11/24 15:10:42