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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:Stratos)Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3212981号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.10.12
    有效期: 2012-10-12
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Stratos LV-T、Stratos LV、Stratos LA
    【结构及组成】产品由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记和电池组成,采用SI-1连接器。起搏器外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。Stratos LA用于房室同步、双心房起搏、频率适应起搏。Stratos LV和StratosLV-T是能够使心室再同步的频率适应性起搏器,StratosLV-T还具有家庭监护功能。
    【适用范围】用于治疗心动过缓症,Stratos LA适用于那些需靠双心房起搏来增加心排出量的病人。Stratos LV,Stratos LV-T适用于那些患有药物不能控制的进行性心力衰竭的病人,特别是患有扩张性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滞的病人。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4646-2008《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212981号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212981号(更)",原证自发证之日起作废。

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