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国家药监局：突击检查，4家械企被停产

国家药监局突击检查月日，国家药监局发布对青海登士达医疗器械有限公司等家企业飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷，主要涉及机构与人员生产管理质量控制不良事件监测分析和改进设备设计与开发等方面。国家药监局表示，家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局

2020/10/23 9:12:07



81个产品拟暂停挂网！附清单

日前，辽宁省公共资源交易中心发布《关于拟暂停部分药品挂网采购的公示》（下称《公示》），公示期自即日起至年月日（以寄出时间为准）。根据梳理，辽宁省拟暂停个未过评药品挂网采购。这些药品涉及乳酸钠林格注射液注射液马来酸氯苯那敏片等个品种和辰欣药业股份有限公司国药集团容生制药有限公司等家投标企业。（详见附表）《公示》指出，根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》（辽药采领办号），对于在辽宁省挂网采购的同品种药品（以规格计）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称过评）已达到家

2024/9/10 9:37:53



喜讯！百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准

继今年月获得批准之后，百时美施贵宝艾滋病复方新药近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。，是一种每日口服一次的复方单片，其中阿扎那韦，商品名是一种蛋白酶抑制剂。商品名则是由吉利德开发的一种药物动力学增强剂，于年月获欧盟批准，可提高特定药物的血药浓度，使药物更加有效。将为感染者提供一种单一片剂选择，消除了服用的同时需另服药效增强剂的必要性。，阿扎那韦于年上市，联合低剂量药代动力学增强剂利托那韦及其他抗逆转录病毒药物，用于感染者的治疗。的获批，是

2015/7/20 9:54:13



北京市委副书记、代市长陈吉宁调研食品药品安全工作

年月日，北京市委副书记代市长陈吉宁就食品药品安全工作进行调研，先后来到北京三元食品股份有限公司北京科兴生物制品有限公司北京市食品安全监控和风险评估中心，实地察看乳制品生产质量安全监管疫苗生产和质量管控，以及本市食品安全检验检测体系建设等情况。他强调，要深入学习贯彻党的十九大精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，大力实施食品安全战略和健康中国战略，对标国际一流标准按照“四个最严”要求，做好首都食品药品安全工作，提高保障和改善民生水平，满足人民群众日益增长的美好生活需要。座谈会上，在听取北京市食品药

2017/11/21 17:45:01



诉讼纠纷未解决 江苏吴中7亿收购终止

月日，江苏吴中医药发布公告，因维娜香港有限公司及李善用先生存在诉讼纠纷且未完结情况，终止公司拟对上海维娜公司亿元人民币的收购案。诉讼纠纷未完结，终止收购公告内容显示，尽职调查期间，公司发现维娜香港有限公司及李善用先生存在诉讼纠纷且未完结，根据《股权收购意向协议》第二条约定如果在尽职调查中，甲方发现存在对本协议下的交易有任何实质影响的任何事实；为维护公司合法权益，公司于年月日委托北京海润天睿律师事务所发出律师函至维娜香港有限公司及李善用先生，要求其就上述事件向公司做出真实完整准确的解释，向公司表达

2022/1/26 11:53:27



药审改革：仿制药要迎大洗牌 中药注射剂大危机

昨日（月日）上午，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，作为药品审批改革的文件，由国务院发布，充分体现了此文件的高规格。同时，中央编办发展改革委科技部工业和信息化部财政部人力资源社会保障部卫生计生委中医药局总后勤部卫生部等部门还将建立联席会议，预计文件的落实将是部委的共同工作。昨日上午，副局长吴浈药化注册司司长王立丰，还有器械注册司司长王者雄接受了媒体的采访。下面是对行业影响比较大的几条药品注册大麻烦来了新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料药用辅料关联审批，

2015/8/19 9:11:47