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髋关节系统商品名
产品名称: |
髋关节系统(商品名:S-ROM)S-ROM HIP SYSTEM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3461653号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.21 |
有效期: |
2012-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Depuy Orthopaedics,Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive Warsaw,IN 46581-0988 【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw,IN 46581-0988 【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该系统包括股骨主干、近端袖套、球头、大粗隆护翼和大粗隆螺钉。其中股骨主干、近端袖套基体和大粗隆螺钉材料采用Ti6Al4V钛合金,螺纹部位的旋栓材料采用超高分子聚乙烯,近端袖套基体表面为羟基磷灰石涂层或纯钛珠+羟基磷灰石涂层,球头材料采用铸造钴铬钼合金或氧化铝陶瓷。灭菌包装。 【适用范围】用于全髋关节置换术. 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1990-2008 《髋关节系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器械有限公司
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