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《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答

新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。为贯彻落实新修订的《食品安全法》，强化食品安全属地管理，建立一套科学统一高效的食品生产经营日常监督检查制度，我们制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《办法》），现就有关问题解读如下一《办法》制定的背景和意义是什么年，十二届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发号）规定，食品安全监管职责由食品药品监管部门

2016/3/8 17:15:01



福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪

“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。月日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产销售，打着研究的名义投入临床诊断。去年，及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽贵州广东江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安徽就有家二甲以上医院因使用未

2016/5/11 9:19:48



首部医保监管条例草案通过 对骗保等行为加大惩戒力度

国务院常务会议月日通过《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》。这是我国医疗保障领域的第一部条例。条例（草案）坚持以人民健康为中心，确定了医保部门定点医药机构参保人员等的权责，规定按照便民原则，强化医疗保障服务，及时结算和拨付医保基金，提高服务质量，要求加强监管和社会监督，严禁通过伪造涂改医学文书或虚构医药服务等骗取医保基金，对违法违规行为通过责令退回资金暂停医保结算罚款吊销定点医药机构执业资格等加大惩戒，管好用好医保资金，维护群众医疗保障合法权益。国家医保局成立以来，始终把加强基金监管维护基金

2020/12/11 9:13:02



总局办公厅关于执行《食品检验工作规范》有关事项的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各食品检验机构为落实食品安全法相关要求，规范食品检验工作，加强食品检验机构管理，食品药品监管总局近日印发了《食品检验工作规范》（食药监科号，以下简称《规范》）。现就贯彻执行工作通知如下一严格贯彻实施《规范》）是食品安全法要求的配套文件之一，各食品检验机构要认真学习准确理解《规范》内容。要严格对照《规范》要求，针对抽（采）样和样品管理检验结果报告质量管理等关键环节，以公正诚信检验实验室安全控制样品管理处置检验方法的使用管理检验

2017/1/24 16:12:01



药品流通自查：十种行为对应的GSP法规及预计影响

月日，发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（年第号）》，对药品流通领域违法经营十种行为说“不”，并要求企业对这十种行为自查与整改。那么，这十种需要自查的行为对应哪些法规又将产生怎样的效应自查行为一为他人违法经营药品提供场所资质证明文件票据等条件。对应法规第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证

2016/5/5 8:59:11



中药配方颗粒放开 生产企业需满足四大条件！

月日，官网发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，正式向社会公开征求意见，征求意见截止日期为年月日。从过去只有六家企业允许试点生产，到《征求意见稿》中明确了准入条件，这份文件哪些信息值得特别关注四大准入条件生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制提取浓缩干燥制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品）要求；（三）设立药品质量检验管理专门机构及专

2015/12/31 9:12:59