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人工膝关节系统商品名
产品名称: |
人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma)PFC SigmaKnee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3461199号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.22 |
有效期: |
2012-05-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A 【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.ASt. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的,不分左右;胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金;胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯;部分钛合金胫骨托的底部有螺栓,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1454-2008《人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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