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人工膝关节系统商品名

    产品名称: 人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma)PFC SigmaKnee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3461199号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.22
    有效期: 2012-05-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
    【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.ASt. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的,不分左右;胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金;胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯;部分钛合金胫骨托的底部有螺栓,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1454-2008《人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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