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植入式心脏起搏器电极导线商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器电极导线(商品名:Setrox S)Implantable Pacemaker Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3211714号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.26 |
有效期: |
2012-06-26 |
变更日期: |
2010.01.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45 【结构及组成】产品是主动固定式双极植入式电极导管,由可回缩式固定螺旋电极头,环形电极,导线体,导线缠绕芯、类固醇药套、IS-1连接器组成。电极头端含0.75±0.25mg的醋酸地塞米松。不同型号长度尺寸不同。 【适用范围】与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用,构成植入式起搏系统。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1960-2008《植入式心脏起搏器电极导线》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211714号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211714号(更)",原证自发证之日起作废。
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