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预装式人工晶体系统
产品名称: |
预装式人工晶体系统ELASTIMIDE INTRAOCULAR LENS SYSTEM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3222625号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.09.01 |
有效期: |
2012-09-01 |
变更日期: |
2009.07.31 |
产品介绍: |
【注册人名称】STAAR Japan Inc. 【注册人住所】1-5-2,Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan 【生产地址】千叶县市川市二俣717-30 【代理人名称】日本板桥贸易株式会社大连办事处 【型号、规格】KS-1、KS-3 【结构及组成】该产品由人工晶体及植入器组成;植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成;人工晶体由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由硅橡胶材料制成,支撑部分由聚酰亚胺材料制成,后房植入。在210nm~360nm紫外光谱范围的平均透过率不大于10%。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于眼科白内障人工晶体手术及术后无晶体眼视力矫正。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2311-2004 《预装式人工晶体系统》 【售后服务机构】大连板桥医疗器械有限公司 【备注】生产者地址由“2-13-29 Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan”变更为“1-5-2,Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3222625号"变更为"国食药监械(进)字2008第3222625号(更)",原证自发证之日起作废。
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