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乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂
    注册/备案号: 国械注进20143405199
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-28
    有效期: 2018-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层)
    【型号、规格】4×1.0 mL
    【结构及组成】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂1:确认试剂(黑色瓶盖),2瓶; 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂2:质控试剂(白色瓶盖),2瓶。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外确认乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)检测中呈重复反应性的人血清和血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗原的存在。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂1:确认试剂(黑色瓶盖),2瓶; 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂2:质控试剂(白色瓶盖),2瓶。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外确认乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)检测中呈重复反应性的人血清和血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗原的存在。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层)”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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