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上海第一类医疗器械备案即可上市 不再实行注册审批制

说起第一类医疗器械，可能很多人很陌生，但说起中医拔罐用的火罐瓶检查咽喉用的压舌板视力表和不带升降等附加功能的普通病床，第一类医疗器械的形象就变得直观起来风险程度相对较低的那类医疗器械。年起，我国对医疗器械上市实行注册管理，按照医疗器械风险程度实行分类管理，即第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械。其中第三类医疗器械由国家食药监总

2015/12/22 9:24:25



医药创新不光要投入更要有各方理解的态度

医药领域如何发展始终都是以治疗疾病为核心，现代的医疗器械发展到现在这种极高的程度其在疾病诊疗时始终都是立足于诊断辅助的定位，而最后的治疗任务多数还是依靠药品来完成。虽然这一理论看似对于药企是一个不错的结果但是在实际的情形之中却是医疗器械和药品同时都要面临创新的压力。我们知道药品和医疗器械医疗器械只有追求创新发展才能获得市场的认可，面对越来越复杂顽固的疾病只有最新的医疗设备才能诊断而出也只有新型的药品才能治疗或者是缓解，但是新产品不是动嘴说说就能立马从流水线出来的，其需要的是资金，人力甚至还要加上

2013/6/12 11:37:17



2015年全国中西药品市场零售额数据分析

年，国内消费市场运行总体平稳并呈前低后高小幅回升态势。全年实现社会消费品零售总额亿元，同比增长，扣除价格因素，实际增长。消费品市场规模首次突破万亿元，在较大基数上实现了稳步增长。从年突破万亿增至万亿只用了年时间，比从万亿到万亿加快了年，而此前从年的万亿到突破万亿更是用了年。同时，消费对国民经济增长的贡献率进一步提升至，比年高个百分点，充分发挥了经济增长“稳定器”和“压舱石”的作用。年全年，全国社会消费品零售总额亿元，比上年增长。其中，限额以上单位消费品零售额亿元，增长。在商品零售中，月份，限额以

2016/1/25 11:11:18



首个国产三代EGFR-TKI,豪森创新药阿美替尼片即将获批

年月日美通社在我国肺癌患者中，有超过是基因突变的非小细胞肺癌（）患者，使用一代治疗后，超过半数会发生突变并耐药。因此，临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发的我国首个三代创新药。根据国家药监局网站显示，其新药上市申请于年月获得承办受理，并于同年月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评，日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。年月，在第届世界肺癌大会（）上，上海交通大

2020/3/12 9:54:13



四川省挥出最严整治“组合拳”立案20635件

自年以来，四川省食品药品监管系统以问题为导向，严查重处食品药品违法犯罪行为，开展了白酒质量安全中药材中药饮片冷冻肉品银杏叶提取物非法添加罂粟壳蜜饯等专项整治行动，年共立案查处件案件，没收物品货值金额万元，罚没款万元，取缔无证生产经营户，捣毁制假售假窝点个，以最严整治和监管守住了人民群众“舌尖上的安全”。为促进白酒和中药材两大产业发展，确保人民群众饮食用药安全，年四川省食品药品监管局将白酒和中药材作为重点监管对象，开展了为期个月的全省白酒质量安全专项整治，共查处违法违规生产经营户家，立案起，取缔“

2016/1/21 14:09:01



总局办公厅关于督促山东三月三基因技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

山东省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省山东三月三基因技术有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作一针对山东三月三基因技术有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）

2017/4/20 17:39:01