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环孢霉素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 环孢霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400385号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.02.09
    有效期: 2014-02-08
    变更日期: 2011.09.13
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
    【型号、规格】100测试/盒,400测试/盒,500测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0099-2010
    【备注】变更内容:1、产品有效期由8个月变为12个月。2、说明书中语言描述修改(见附页)。 3、代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位”变为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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