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膝关节假体商品名

    产品名称: 膝关节假体(商品名:Journey)JourneyTM Cruciate Stabilizing Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3460748号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.01
    有效期: 2012-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Orthopaedic Divisioon
    【注册人住所】1450 Brooks Road Memphis,TN 38116 USA
    【生产地址】1450 Brooks Road Memphis,TN 38116 USA. Alemannenstr.14 78532 Tuttlingen Germany.
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】详见附表
    【结构及组成】该产品由股骨髁、衬垫、髌骨、胫骨平台组成。股骨髁由锆铌合金制成;衬垫和髌骨由超高分子聚乙烯制成;胫骨平台由Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。
    【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎;截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换;后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整;限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1360-2008《膝关节假体》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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