|
|
冠脉支架系统商品名
产品名称: |
冠脉支架系统(商品名:PRO-Kinetic)Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3462943号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.10.09 |
有效期: |
2012-10-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK AG 【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland 【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品为预装在快速交换式的球囊扩张导管上的冠脉支架。冠脉支架由L-605钴铬合金(CoCr)管经激光雕制而成,覆有非晶碳化硅涂层[a-SIC:H]。支架的打开由位于导管末端的球囊完成。球囊两端有两个X光标记,支架位于扩张球囊的中部,两个标记之间,有利于在X光下的观察和定位。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】1、使用球囊进行血管再造的病人,这些病人均伴有由间断性充血所引起的心肌缺血或由于直径从2.0毫米到5.0毫米之间的冠状动脉血管再狭窄所造成的心肌缺血的症状。2、选择性植入和与冠脉介入有关的急性或先兆闭合的治疗,包括隐静脉移植。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【生产厂商名称(中文)】瑞士 百多力股份有限公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1817-2008 《冠脉支架系统》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
|
|
|