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人工晶体商品名
产品名称: |
人工晶体(商品名:Matri×)Intraocular Lenses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3221304号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.26 |
有效期: |
2012-05-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medennium, Inc 【注册人住所】9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618 【生产地址】9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618 【代理人名称】北京麦德医疗设备有限公司 【型号、规格】400 型 【结构及组成】该产品为后房植入型折叠人工晶体,由晶体主体、支撑部分构成,襻与晶体主体为不同材料三件式结构,含有紫外吸收剂。产品光学部分是由丙烯酸材料制造,襻为PVDF制造。襻型为C襻;光学形状为等双凸形;折射率为1.560;夹角为5度;总直径12.5mm;光学部直径6.0mm;光学偏心应不大于光学区直径的10%。该产品光焦度范围为0.0D~9.0D(增量1.0D)/10.0D~30.0D(增量0.5D),在500nm~700nm光谱范围的平均透过率>90%,在波长380nm及以下紫外光谱范围的平均透过率<10%。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1669-2008《人工晶体》 【售后服务机构】北京麦德医疗设备有限公司
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