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经皮冠状动脉血管造型术球囊导管商品名

    产品名称: 经皮冠状动脉血管造型术球囊导管(商品名:CHALLENGER)PTCA Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3770434号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.02.11
    有效期: 2014-02-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】I.B.S. S.p.A.
    【注册人住所】Via San Nicoló N.14,34121 Trieste
    【生产地址】Via San Nicoló N.14,34121 Trieste
    【代理人名称】兆科药业(合肥)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种用于冠脉血管成形术的快速交换导管,由内管(Pebax/HDPE/Plexar混合物)、球囊管(尼龙混合物)、标记带(铂铱合金)、外管(Pebax/尼龙混合物)、转换外管(Pebax/尼龙混合物)、海波管(304s不锈钢)、座粘合口、固定端、旋锁接口座、球囊(Pebax)等组成。轴腔主要用于扩张和缩小球囊。末端的第二内腔用于推进导丝。从标示到额定爆破压力,半顺应球囊直径增长大约10%。铂铱带位于球囊的侧部。导管近端有一个透明插孔。2.0mm的球囊具有双重折叠,2.5mm-4.0mm的球囊具有三重折叠。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品可以用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植术狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准YZB/ITA 0155-2010《经皮冠状动脉血管造型术球囊导管》
    【售后服务机构】兆科药业(合肥)有限公司

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