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二氧化碳定标液

    产品名称: 二氧化碳定标液Enzymatic Carbonate Calibrator (ECO2 Calibrator)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401201号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.27
    有效期: 2013-05-26
    变更日期: 2011.12.29
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【型号、规格】DC137:6瓶:2安瓿(水平1,每瓶1.2mL);2安瓿(水平2,每瓶1.2mL);2安瓿(水平3,每瓶1.2mL)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0710-2009
    【备注】变更内容:注册代理机构由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司";代理人由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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