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不透射线骨水泥商品名

    产品名称: 不透射线骨水泥(商品名:Spineplex)Spineplex Radiopaque Bone Cement
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3463043号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.10.27
    有效期: 2012-10-27
    变更日期: 2009.12.01
    产品介绍: 【注册人住所】4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA
    【生产地址】4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA
    【代理人名称】香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
    【型号、规格】详见附件中的《规格型号表》
    【结构及组成】该产品为丙烯酸类骨水泥,由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括:58.3%甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、11.7%甲基丙烯酸甲酯、30%硫酸钡;液剂包括:97.4%甲基丙烯酸甲酯、2.6%N,N二甲基苯胺、75±15ppm对苯二酚。灭菌包装。
    【适用范围】该产品经混合搅拌后使用,适用于椎体病理性骨折的固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国Stryker Instruments公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2192-2006 《不透射线骨水泥》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】售后服务机构由“北京医药股份有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3463043号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463043号(更)",原证自发证之日起作废。

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