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免疫球蛋白测定试剂盒免疫透射比浊方法

    产品名称: 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫透射比浊方法)Immunoglobulin M FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2403289号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.11.24
    有效期: 2012-11-23
    变更日期: 2010.01.07
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
    【型号、规格】试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×8ml;试剂1 2X20ml+试剂2 1X8ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 4777-2008
    【备注】变更内容:增加包装规格:试剂1 2X20ml+试剂21X8ml。同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”,邮编为“200233”,电话变更为“021-64951734”,传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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