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断层放射治疗系统
| 产品名称： |
断层放射治疗系统TomoTherapy HI-ART System(modified) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2008第3321427号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2008.05.29 |
| 有效期： |
2012-05-29 |
| 变更日期： |
2009.03.04 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】TomoTherapy Incorporated
【注册人住所】1240 Deming Way MADISON, WI 537171954，USA
【生产地址】1240 Deming Way MADISON, WI 537171954，USA
【代理人名称】香港恒欣科技有限公司北京代表处
【型号、规格】H-0000-000X
【结构及组成】系统构成：a) 计划工作站(包括放射治疗计划软件)；b) 操作员工作站和状态控制台；c) 机架(包括直线加速器、多叶准直器、成像辐射探测器、射束遮挡器)；d) 患者治疗床；e)数据库服务器；f) 优化引擎(计算机硬件，与计划工作站直接相连的处理器)；g) 配电单元。
【适用范围】用于患者的放射治疗；其中MVCT将确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确，不用于诊断目的。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1649-2008《断层放射治疗系统》
【售后服务机构】恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司
【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。售后服务机构由“上海润贺盈国际贸易有限公司”变更为“恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3321427号”变更为“国食药监械(进)字2008第3321427号(更)”。原证自发证之日起作废。
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医药数据
