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仿制药：特殊品规如何做一致性评价？

仿制药制剂研发周期短风险低回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对年底仿制药一致性评价大限，任务繁重时间紧迫资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确难以获得的特殊品种，以及特色独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价，众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上，《医药经济报》记者了解到，企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑。独家或成“烫手山芋”国家总局（）关于落实《国务院办公

2016/6/13 8:58:57



轻松搬走脸上的“老年斑”

人上了年纪，脸会出现很多老年斑，很多不同年龄段的人都很担心自己的脸上出现“斑点”，自己想尽办法要“搬”走黄褐斑。可是，如何“搬”才更科学，使脸上的皮肤不至于受到伤害呢激素皮肤也依赖含有皮质类固醇激素的外用药品种类繁多，又属于用药，一般可以自行购买，所以误用滥用现象比较严重。激素具有非特异性抗炎作用，早期还可抑制黑色素细胞分泌，因此初期涂抹时可有一定效果。但停止使用后色斑颜色会再次复发，甚至加重。有些老年人由于长期使用，对激素产生依赖性，形成激素依赖性皮炎，造成皮肤萎缩，角质层变薄，或毛细血管扩张

2009/3/23 17:28:15



胃扭转的急性与慢性分类

胃扭转的临床症状取决于其急慢性及扭转的范围和程度。急性胃扭转起病急骤，表现为上腹部膈下型或左胸部膈上型疼痛。膈下型胃扭转病人上腹部显著膨胀而下腹部保持平坦和柔软；而膈上型胃扭转病人出现胸部症状而上腹部可以是正常的。胸痛可放射至臂部颈部并伴随呼吸困难，故常被误诊为心肌梗死。急性胃扭转病人常有持续性的干呕而呕吐物甚少。很少出现呕血，若有呕血则往往提示黏膜缺血或食管裂伤。年，描述了急性胃扭转特征性的三联征持续性的干呕，很少或无呕吐物。突然发生的严重而短暂的胸部或上腹部疼痛。胃内难以插入胃管。慢性胃扭转

2009/6/24 17:30:57



海南省食药监管局纵深推进“放管服”改革

海南省食药监局创新工作机制，多举措深化“放管服”改革，不断提升服务效能。一是将原有的《餐饮服务许可证》和《食品流通许可证》统一合并为《食品经营许可证》，“二证合一”简化了原有的审批程序，改革后已顺利发放余张的食品经营许可证。二是将食品经营许可受理权限下放至基层所，办理食品经营许可由群众跑腿变成“数据跑路”，极大的方便了边远地区的群众。三是整合公共场所的卫生许可证和食品经营许可证，已顺利将饭馆咖啡馆酒吧茶座类经营场所的许可和监管工作全部整合归食药监管部门，改革后类公共场所已核发《食品经营许可证》余

2017/11/14 19:10:01



安徽启动城市公立医院改革 药品零差价

本报合肥月日电记者何聪从月日起，安徽全省启动城市公立医院改革，通过同步实施取消药品加成调整医疗服务等技术劳务价格医疗机构联合带量采购等改革政策，破除“以药养医”机制，实现转换公立医院运行机制，通过探索建立分级诊疗制度支付方式改革制度现代医院内部管理制度医疗服务信息社会公开制度医院人文管理制度等项制度，全面推进城市公立医院改革，促进医疗服务可持续发展。“患者就医负担不增加，医务人员收入不减少。”安徽省卫生和计划生育委员会主任于德志介绍说，安徽所二级以上公立医院同步进行改革，取消药品加成政策，实现零

2015/4/1 9:37:32



国产仿制药药效差距大：伟哥等专利到期不降价销量反增

蓝色小药丸的价格依然坚挺。过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，毫克一片装，售价还是元。治疗男性性功能勃起障碍（）俗称“伟哥”的万艾可，由美国辉瑞公司研发，在华专利于年月日到期。此前医药界普遍认为，到期后它会降价，十余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。医学界的共识是，仿制药在剂型规格给药途径质量以及药效和适应

2015/9/29 9:03:45