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外周支架系统商品名

    产品名称: 外周支架系统(商品名:Astron)Peripheral Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3461418号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.29
    有效期: 2012-05-29
    变更日期: 2010.08.09
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
    【生产地址】百多力股份有限公司 瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号
    【代理人名称】德国百多力有限与两合公司北京代表处
    【型号、规格】Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70
    【结构及组成】该产品是装配在沿导丝推送系统上的自膨式支架。支架由镍钛诺管经激光切割而成,内外表面有非晶碳化硅涂层,支架两端各有4个不透射线的扩展端。导丝腔的大小允许使用0.035“导丝,协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位,在两个X光标记之间。外鞘开始于T接口,一直到尖端。它在头端覆盖并约束支架。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】适用于髂动脉和股动脉有粥样病变的患者,以及用于经皮腔内血管成形术(PTA)治疗效果不理想的患者,比如有残留的狭窄和夹层。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1672-2008《外周支架系统》
    【售后服务机构】北京安桥斯达医疗器械有限责任公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3461418号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461418号(更)",原证自发证之日起作废。

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