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外周支架系统商品名
产品名称: |
外周支架系统(商品名:Astron)Peripheral Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3461086号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.05.11 |
有效期: |
2013-05-11 |
变更日期: |
2010.02.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany 【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由自膨胀式支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金管经激光切割而成,两端各带有四个不透射线(镀金)的延伸小体,内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不充分的患者,比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】德国 百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 5207-2009《外周支架系统》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“德国百多力有限与两合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”;国食药监械(进)字2009第3461086号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461086号(更)",原证自发证之日起作废。
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