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外周支架系统商品名
产品名称: |
外周支架系统(商品名:Astron)Peripheral Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462519号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.20 |
有效期: |
2016-07-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 【生产地址】瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成,两端各带有四个不透射线(99%黄金)的延伸小体,内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记,制造材料为:外鞘中段外层:PA12,外鞘中段中层:低密度聚乙烯,外鞘中端内层:高密度聚乙烯,外鞘远端:PA12,内鞘管:PEEK,尖端:含33%BaSO4的Pebax3533,"防跳"内管:Pebax5533,支架固定端:PA12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 2640-2012《外周支架系统》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.12,“注册人名称:BIOTRONIK SE&Co.KG (百多力欧洲股份两合公司);注册人住所:柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359”变更为“注册人名称:BIOTRONIK AG (百多力股份有限公司);注册人住所:瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号”。
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