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总局关于修订紫杉醇注射液说明书的公告（2016年第151号）

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对紫杉醇注射液说明书的用法用量项进行修订。现将有关事项公告如下一所有紫杉醇注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照紫杉醇注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各紫杉醇注射液生产企业应当采取有效措施做好紫杉醇注射液的使用和安

2016/9/14 16:17:01



总局关于婴幼儿配方乳粉标签标识监督检查和整改规范的通告（2017年第202号）

为规范婴幼儿配方乳粉标签标识，落实《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）有关规定，年月，食品药品监管总局部署开展了为期一年的婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作。现将有关情况通告如下一在婴幼儿配方乳粉生产企业自查自纠的基础上，各级食品药品监管部门共检查生产企业家次经营单位万家次。检查发现的问题主要有一是部分产品名称含有“金装”“金牌”等字样；二是部分标签标注的原辅料来源使用了“全进口奶源”“源自天然牧场”“生态牧场”等模糊信息；三是部分企业用“零添加”“不添

2017/12/15 17:33:01



医药企业必须规避5大雷区，否则收回GMP！

月日，江西省食药监局下发《年江西省药品生产监管工作要点》，在公布了监管重点的同时，江西还重点列出了哪些行为药企将会被收回其证书或吊销《药品生产许可证》。对于药企来说，无论是收回还是吊销《药品生产许可证》，影响十分大，在飞检日益频繁的情况下，哪些行为将会被收回是企业们非常关注的问题，此次虽然是江西省的案例，但是，对于所有企业来说应该都有借鉴意义。那么，哪些行为将会被收回呢，药品制剂生产企业非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物，偷工减料低限投料使用假劣原辅料用化工原料代替原料用药材原粉代替提取物

2016/4/11 9:01:58



18亿的大品种替莫唑胺胶囊 首过一致性评价

替莫唑胺胶囊胶囊（商品名“蒂清”），天士力首家过一致性评价。替莫唑胺胶囊过一致性评价月日，天士力发布公告称，替莫唑胺胶囊通过一致性评价。据公告，天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”）三个规格的《药品补充批件》，该药品通过仿制药一致性评价。“蒂清”于年上市，并于年月日向国家药监局递交一致性评价申请，于当年月日获得受理。截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约万元人民币。亿销售额的癌症用药据制药在线报道，替莫唑胺是新一

2019/3/22 10:58:11



深圳五医疗用地将鼓励社会资本新建三级医院

“作为特区和卫计领域改革先锋的深圳，在全面改革路上必须继续领跑，必须在改革上深发展。”这是由北京大学国务院研究中心中国社科院等十几位专家撰写的《深圳人口与健康发展报告年》中，对深圳医疗卫生领域进一步改革提出的期待。事实上，深圳在医改领域进行了一系列探索创新，尤其是从年新医改启始后，从“院办院管”新模式建立社康中心财税土地等优惠政策鼓励社会资本办医，到率先制定落地医师“多点自由执业”，甚至开创性地拟定国内首部医疗法规，这些颇具大胆色彩的探索，也让深圳成为新一轮卫生改革的先锋者。改革的背后是深圳卫生

2014/12/9 12:40:49



北京社区医院报销药品目录将与三甲医院统一

北京市人力社保局局长透露，社区医院药品目录将与大医院实现统一。在朝阳区某社区医院的刘医生看来，社区医保药品目录扩大，实行与三甲医院一样的目录是一件利民的好事，但实际操作中还有很多问题需要解决。难题一社区医生处方权有限刘医生对北京青年报记者说，目前来说，社区医生的处方权有限，只能开普通用药，而专科类药品则必须由专科大夫才有处方权。“比如有些老人睡不好觉，想要开个安定，特别便宜，块钱一盒，但是我们社区医院不允许进这类药品，患者还是得去三甲医院开药，然后再报销。”刘医生认为，即使扩大了社区医院医保报销

2016/7/13 9:27:17