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全血血糖质控物
产品名称: |
全血血糖质控物Meter Trax Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403547号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.30 |
有效期: |
2017-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】低水平6×2mL; 中水平6×2mL; 高水平6×2mL; 三水平6×2mL; 三水平小包装3×2mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4168-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为稳定的人血红细胞悬浮液,添加了化学品,稳定剂和防腐剂。产品有效期:保存在2-8℃时,有效期为180天。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种用来监测实验室检测血糖过程的精密度的定值全血质控物。 【变更情况】变更日期:2015.09.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。
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