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分离器系统商品名

    产品名称: 分离器系统(商品名:Autosuture* SPACEMAKER*)SPACEMAKER PLUS Dissector System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3151585号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.06.06
    有效期: 2012-06-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】United States Surgical , a division of Tyco Healthcare Group L.P
    【注册人住所】150 Glover Avenue , Norwalk , Connecticut 06856 , USA
    【生产地址】195 McDermott Road , North Heaven ,Connecticut 06473 , USA ; Building 911-9-67, Sabanetas Industrial Park , Ponce , Puerto Rico 00731
    【代理人名称】新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处
    【型号、规格】SMBTTRND SMBTTOVL SMSBTRND SMSBTOVL
    【结构及组成】该产品包装中含有分离器系统(聚碳酸酯)、注射器、充气球囊(聚氨酯)及Endo-lube溶液(仅起润滑作用)。分离器系统由2种分离器和2种接入装置整合为一套装置,均整合到一个单一、模块式器械上。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品主要用于腹腔镜手术需要建立腹膜外间隙的病人。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1861-2008《分离器系统》
    【售后服务机构】泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】生产企业应保证该产品上市后在所承诺的的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。

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