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骨水泥商品名共聚体

    产品名称: 骨水泥(商品名:Osteobond共聚体)Osteobond Copolymer Bone Cement
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3651656号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.06.21
    有效期: 2012-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA 美国印第安纳州华沙东大街区345号,邮政信箱708,46580。
    【生产地址】1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA美国印第安纳州华沙西中大街1800号,46580
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】详见附页。
    【结构及组成】该产品是由单体液和共聚体粉末组成并成套供应。其中,单体液成分:甲基丙烯酸单体99.25%v/v、 N,N-双甲基-P-甲苯胺0.75% v/v、氢醌75±10ppm;共聚体粉末成分(不透X线):聚甲基丙烯酸树酯87.5%w/w、过氧化苯甲酰1.2%-2.5% w/w、硫酸钡(BaSO4)10.0% w/w。单体液的外包装为环氧乙烷灭菌,单体液通过过滤灭菌,粉体为伽玛射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品在植入时进行混合,适用于人工关节置换术中对假体的内固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国 捷迈公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1956-2008 《骨水泥》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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