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注射器系统
产品名称: |
注射器系统Empower MR Injector System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2311617号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.17 |
有效期: |
2012-06-17 |
变更日期: |
2009.12.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】ACIST Medical Systems,Inc. 【注册人住所】7905 Fuller Road Eden Prairie,MN 55344 【生产地址】750 Summa Avenue Westbury, NY 11590, USA 【代理人名称】昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 【型号、规格】Empower MR 【结构及组成】控制器(包括注射器支架、注射器头)、远程遥控装置、液压控制器。主要性能:剂量范围:1至100ml,增量为1ml。精确度:±2%压力范围:40至300psi,增量为1psi。精确度:在恒定压力限定控制的条件下,每10psi为±10%,有阶段传输阻塞或中断引起的暂时压力偏差,每75psi为±10%,不超过3秒钟。流速范围:0.1至10.0ml/秒,增量为0.1ml/秒。精确度:0.1ml/秒±10%。 【适用范围】适用于对患者注射造影剂和在增强扫描过程中注射冲洗液。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1887-2008《注射器系统》 【售后服务机构】昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 【备注】生产者名称由“E-Z-EM Inc.”变更为“ACISTMedical Systems,Inc.”;生产者地址由“750 SummaAvenue Westbury, NY 11590,USA”变更为“7905Fuller Road Eden Prairie,MN 55344”;注册证由"国食药监械(进)字2008第2311617号"变更为"国食药监械(进)字2008第2311617号(更)",原证自发证之日起作废。
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