|
|
血糖试纸商品名卓越金锐血糖试纸
产品名称: |
血糖试纸(商品名:卓越金锐血糖试纸)Accu-Chek Performa test strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400386号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.02.09 |
有效期: |
2014-02-08 |
变更日期: |
2010.11.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】9115 Hague Road,Indianapolis, Indiana 46250,USA 【型号、规格】10条/盒,25条/盒,50条/盒,100条/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0092-2010 【备注】变更内容:1)增加规格型号:10条/盒。2)增加适用机型:Accu-Chek Performa Combo; Accu-ChekPerforma Nano 。3)试纸上反应酶的名称文字性变更为quinoprotein glucose dehydrogenase (Mut. Q-GDH)。4)试纸各组成成份的百分含量变为:Mediator(介质)6.72 %;Quinoprotein glucose dehydrogenase(葡萄糖脱氢酶)15.27 %;Pyrroloquinoline quinine(吡咯喹啉醌)0.14 %;Buffer(缓冲剂)34.66 %;Stabilizer(稳定剂)0.54 %;Non-reactiveingredients(非反应成份)42.66%。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|