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血糖试纸商品名卓越金锐血糖试纸

    产品名称: 血糖试纸(商品名:卓越金锐血糖试纸)Accu-Chek Performa test strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400386号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.02.09
    有效期: 2014-02-08
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】9115 Hague Road,Indianapolis, Indiana 46250,USA
    【型号、规格】10条/盒,25条/盒,50条/盒,100条/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0092-2010
    【备注】变更内容:1)增加规格型号:10条/盒。2)增加适用机型:Accu-Chek Performa Combo; Accu-ChekPerforma Nano 。3)试纸上反应酶的名称文字性变更为quinoprotein glucose dehydrogenase (Mut. Q-GDH)。4)试纸各组成成份的百分含量变为:Mediator(介质)6.72 %;Quinoprotein glucose dehydrogenase(葡萄糖脱氢酶)15.27 %;Pyrroloquinoline quinine(吡咯喹啉醌)0.14 %;Buffer(缓冲剂)34.66 %;Stabilizer(稳定剂)0.54 %;Non-reactiveingredients(非反应成份)42.66%。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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