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血糖试纸商品名卓越金锐血糖试纸

    产品名称: 血糖试纸(商品名:卓越金锐血糖试纸)Accu-Chek Performa test strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400386号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.02.09
    有效期: 2014-02-08
    变更日期: 2011.05.26
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250,USA
    【型号、规格】10条/盒,25条/盒,50条/盒,100条/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0092-2010
    【备注】变更内容:1.产品有效期由“2-30℃保存,有效期18个月”变更为“2-30℃保存,有效期20个月” 。2.说明书中其它内容变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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