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血糖试纸商品名卓越金锐血糖试纸
产品名称: |
血糖试纸(商品名:卓越金锐血糖试纸)ACCU-CHEK Performa test strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404286号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.27 |
有效期: |
2016-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】25片试纸/盒,50片试纸/盒,100片试纸/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4986-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】介质;醌蛋白葡萄糖脱氢酶;吡咯喹啉醌;缓冲剂;稳定剂;非反应成分。产品有效期:2-30℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于医院快速血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。 【变更情况】变更日期:2016.03.09,1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche DiabetcsCareGmbH”;2.代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号楼第二层Ⅰ部分”变更为“中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部分”;3.产品中文名称由“血糖试纸”变更为“血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)”;4.产品说明书文字变更(见附件对比表)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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