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射线立体定向放射外科治疗系统商品名
产品名称: |
X-射线立体定向放射外科治疗系统(商品名:CyberKnife)CyberKnife Robotic Radiosurgery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3301452号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.29 |
有效期: |
2012-05-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Accuray Incorporated 【注册人住所】1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale,California 94089, USA 【生产地址】1310 Orleans Drive Sunnyvale, California 94089, USA 【代理人名称】合富医疗科技贸易(上海)有限公司 【型号、规格】CyberKnife 【结构及组成】系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、图像处理系统、治疗计划系统、控制工作站和操控台、电气系统、Synchrong呼吸追踪系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、RoboCouch增强型治疗床、Xchange准直器更换器组成。 【适用范围】对于损伤、肿瘤和身体任何部位适合接受放射治疗的情况提供治疗计划、图像引导的立体定向放射手术和精确放射治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1428-2008《X-射线立体定向放射外科治疗系统》 【售后服务机构】合富医疗科技贸易(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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