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射频消融导管商品名
产品名称: |
射频消融导管(商品名:Therapy Cool Path)Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3772950号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.10.09 |
有效期: |
2012-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company 【注册人住所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A 【生产地址】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】83378、83557、83558、83559、83560、83561 【结构及组成】该产品是一种柔性绝缘7F导管(电极数为4),包括手柄、导管主体、盐水灌注管道、电极和电极头端四部分。电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金;导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网;盐水灌注管道材料为聚酰亚胺,手柄材料为聚碳酸酯。不同型号的导管其弯度不同。 【适用范围】产品用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口,以治疗心律不齐,并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国 爱尔湾生物医学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4565-2008 《射频消融导管》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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