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射频消融导管商品名

    产品名称: 射频消融导管(商品名:Therapy Cool Path)Ablation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3772950号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.10.09
    有效期: 2012-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company
    【注册人住所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
    【生产地址】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】83378、83557、83558、83559、83560、83561
    【结构及组成】该产品是一种柔性绝缘7F导管(电极数为4),包括手柄、导管主体、盐水灌注管道、电极和电极头端四部分。电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金;导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网;盐水灌注管道材料为聚酰亚胺,手柄材料为聚碳酸酯。不同型号的导管其弯度不同。
    【适用范围】产品用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口,以治疗心律不齐,并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国 爱尔湾生物医学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4565-2008 《射频消融导管》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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