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药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市

近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。食品药品监督管理部门将加强产品

2016/5/30 16:37:01



国家医疗器械质量公告（2017年第5期，总第23期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣高频手术设备总甲状腺素检测试剂等个品种批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。（一）手术衣家企业批产品。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的批一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。（二）高频手术设备家企业台产品。广东百生医疗器械有限公司生产的台高频电刀，外壳的封闭性不符合标准规定。以上抽检不符合标准

2017/3/28 11:25:01



中国市场巨变中 医药企业如何应对？

中国药品市场正在发生剧变，未来十年的变化更加急剧而深刻。深刻到足以影响销售额占以上的过专利期的原研药和仿制药市场，对药企来说，接下来的到年，挑战尤其艰巨。这是波士顿咨询（）在对中国市场做了调研之后的结论。月日下午，发布了其最新报告，这篇报告聚焦药企在中国市场的战略。报告是《在不断变化的中国市场，制药企业如何持续制胜》。这篇报告指出，中国的药品市场正在发生重大改变，对于跨国公司和本土企业来说，在未来年，占药品市场销售额的过专利期的原研药和仿制药市场将被重塑。尽管长期的发展方向是清晰的，但未来年的过

2016/11/25 10:22:37



想要千杯不醉 你得先来一杯解酒灵口服夜

年关将近，各种酒局饭局不约而至。这个时候不得不吐槽下我们国家的酒桌文化。我国的酒桌文化历史悠久，劝酒更是自古有之。时至今日，敬酒劝酒依然是酒桌上的强制性行为。我们经常说没有一顿饭解决不了的事情，无论是官场职场还是日常交际。现代人习惯于把喝不喝酒喝多少酒与是否诚信是否讲义气是否有能力联系起来，这也就是为什么我国酒精中毒频频发生的主要原因之一。我们无法遏制这种文化，所以酒精中毒的发生率也永远无法得到控制。我们了解日常大多数的是无法避免的，而且多数人深知醉酒对身体的危害性，所以这些人一直期望有一款产品

2017/11/22 16:28:07



中国医疗器械三大产业带

众所周知，医疗领域的两大重要板块是医药和医疗器械。对发达国家来说医药和医疗器械的销售额比较接近，但我国医疗器械销售额却只有医药销售额的三分之一，且低于世界平均水平。呈现出“轻医械重医药”的趋势。不过我国医疗器械市场的潜力巨大，并且活跃。国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速。在整个医药行业中的重要地位越发凸显，正遵循着发达国家逐步“重器械轻药品”的发展路径发展。随着我国医疗器

2015/9/28 15:16:09



《临床试验用药物生产质量管理规范》征求意见

月日，《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，旨在落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产。药品从研发到上市全程，临床试验是证明产品安全有效的最重要环节，生产端的质量控制从这个时期已经开始。伴随中国制药工业融入，药物临床试验数据国际互认政策落地，全球同步开发不仅意味着加速进口药品进入中国市场满足临床急需，更意味着中国本土药企将面对更加激烈的国际化竞争。全新的产

2018/7/16 9:40:55